上海和黃藥業

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發布日期:2020-09-10       來源:《新民晚報》
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《新民晚報》—這兩款上海產的小藥片緣何獲世界認可?

麝香保心丸、膽寧片,這兩個誕生于上海的藥品已經紅遍全國,走向世界。盡管暢銷多年,但生產研發企業上海和黃藥藥業并未停止探索和研究的腳步,堅持中藥創新和現代化。記者近日獲悉,2011年由中山醫院葛均波院士和華山醫院范維琥教授領銜的麝香保心丸治療慢性穩定性冠心病的一項大規模循證醫學研究歷時8年,目前進入收官階段,成果即將發表。


聚焦解構臨床價值需求


麝香保心丸、膽寧片作為該公司主要聚焦的兩個產品,在圍繞物質基礎、作用機理,再到臨床療效循證,一系列研究工作讓企業逐漸發現了中醫藥現代化、國際化的可能性和路徑。在上海和黃藥業總裁周俊杰看來,麝香保心丸就是與中藥創新和現代化主旋律同頻的重要參與者,也是一直是歷代岐黃高手“治卒心痛”的首選良藥。


近四十年來,麝香保心丸的臨床研究一直沒有停止。有關于它的論文達2800多篇,其中80多篇文章發表在世界一流雜志。在2002年,麝香保心丸被證實具有促進治療性血管新生的中成藥;2004年,麝香保心丸促進缺血心肌血管新生的研究成果發表在《生命科學》雜志,得到西方醫學界的認可。


其臨床循證進一步提速,多項大型循證醫學研究及臨床注冊登記研究陸續開展,其中至少6項創新研究獲得“國家自然科學基金項目”支持;2011年,由復旦大學附屬中山醫院葛均波院士和復旦大學附屬華山醫院范維琥教授領銜,啟動了麝香保心丸治療慢性穩定性冠心病臨床轉歸的隨機、雙盲、安慰劑平行對照的大規模循證醫學研究,全國100家三級醫療機構參與,入組2700例患者,目前該項目已進入收官階段,成果即將發表。上海和黃藥業還攜手海軍軍醫大學、劍橋大學、耶魯大學等科研機構合作開展了麝香保心丸促進治療性血管新生的研究,積極探索麝香保心丸治療冠心病的內在機制。在去年國家科學技術獎勵大會上,麝香保心丸的現代研究榮獲國家最高科研成果獎勵——2018年度國家科學技術進步二等獎,為我國中成藥現代化發展樹立了典范。


科學語言詮釋中藥故事


一直以來,中西醫藥的標準體系差異問題長期掣肘中藥“出?!?。周俊杰說,早在2006年,和記黃埔投資的和記黃埔醫藥(上海)有限公司研發了首個來源于中藥穿心蓮的有效部位制劑HMPL-004,成功獲得美國FDA臨床研究批件,至2014年該產品先后在歐美國家開展了8項臨床研究,最終因Ⅲ期臨床研究在中期分析時被終止,HMPL-004的國際化道路未能順利完成。這也讓上海和黃藥業更加審慎思考中藥國際化的路徑選擇。2010年,上海市科委啟動了中藥現代化專項課題“膽寧片的二次開發”,組織上海中醫藥大學、上海和黃藥業等單位進行產、學、研合作;同時,圍繞海外注冊申報的政策法規和方法路徑的行業調研同步展開。


“上海和黃藥業將國際化的首站選擇在加拿大,有著特殊的考量?!敝芸〗芙榻B,加拿大衛生部將中藥歸入“天然藥物”范疇,為在我國上市多年的中藥開通“傳統藥物申請”。膽寧片的加拿大注冊工作開始于2014年,在經過資質審查、可行性及風險分析、申報方案制訂等前期準備后,歷經15個月的材料編纂、翻譯和藥品檢測工作,及多次與加方審評專家溝通、完善后,于2016年9月正式提交至加拿大衛生部,一次性通過專家審評、官方公示等審批流程,于當年12月正式獲批。


作為公司首個全部“功能主治”為加拿大官方認可的復方中成藥,膽寧片成功“出?!?,讓上海和黃藥業國際化戰略邁出了里程碑的一步;此次注冊還在《中國藥典》標準的基礎上,進行了質量標準提升,制定了膽寧片的國際標準,保證產品質量的穩定、有效和安全。除此之外,上海和黃藥業膽寧片正式獲得加拿大境外生產場地認證批文,意味著膽寧片將可以正式啟動加拿大市場的商業化工作。


企業挖掘多維增長潛力


“中國的醫藥政策演進日趨完善,政策導向正在從過去對單純的鼓勵藥品創新,逐步升級到關注臨床價值和臨床需求,無論是醫保支付還是帶量采購,‘價值購買’思路越來越清晰?!敝芸〗苷J為,過去十年,中醫藥市場在國家政策支持下快速發展,同時也存在良莠不齊的情況,部分臨床價值不高、缺乏臨床特色的中藥產品在未來的發展和市場道路將會面臨困難。


不同的階段,每一個企業都有自己的戰略發展重點。上海和黃藥業全面展現了以麝香保心丸、膽寧片等為代表的現代中藥的臨床價值,達成了企業既定的發展目標。


目前,在老年病和慢性病領域,圍繞名老中醫經方驗方和院內制劑,企業正在進行大量的產業轉化工作,有些品種已經推進到臨床Ⅱ期、Ⅲ期;另外,“經典名方”政策正在逐步細化,企業目前開發了一些產品,下一步的創新研發工作將快速推進。(記者 左妍 通訊員 王寶龍)

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